FDA将推行新药申请无纸化

年5月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式宣布，到年5月5日前，大部分药物的申请将被要求采用国际通用的电子通用技术文档（eCTD）格式提交。除此之外，商业用药的临床研究申请（INDs）也在被要求的范围之内，只是FDA将此类文件的期限放宽到了年5月5日。非商业用药的临床申请则不在此要求之列。

在FDA发布的关于电子申请的指导意见中明确表示，这一期限之后，FDA将不再受理要求范围之内文件的纸质申请。

年起，美国FDA就开始采用eCTD，宣布开始接受生物医药公司提交包括新药审批（NDA）、生物制品许可申请（BLA）以及试验用新药申请（INDs）等申请文件。到年，FDA甚至开始鼓励医药公司以eCTD格式提交相关新药申请材料。这一申请无纸化进程也逐渐在全世界各地的生物医药管理部门得到推广。

截至目前，除了FDA以外，欧盟医药管理部门EMA、日本厚生劳动省以及加拿大卫生部都已经采用eCTD作为电子申请的基本格式。这也使得采用eCTD的生物医药公司在进入不同国家市场时减少了很多麻烦。

美对日核污染食品发布警示

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）针对日本进口食品发布了最新的第99-33进口警示。警示规定，部分日本产品若不通过检验，禁止进入美国市场。最新被禁产品名单包括：鲜奶、黄油、奶粉、婴儿奶粉及其他奶制品；蔬菜及其制品；大米、全麦；鱼类；肉类和禽类；蛤蜊类；海胆；柑橘柚类水果；奇异果等。据FDA透露，警示原因为放射性核污染。

进口警示是FDA独有的一种管理手段。被列入进口警示名单，就意味着FDA在告诉全世界，他们认为这些产品存在安全问题。进口警示名单中的产品，FDA有权将其自动扣押在边境。更确切地说，FDA一旦认为他们有足够的证据证明某产品存在掺假、贴假标签或未经批准可能存在被拒等情况时，随时可以对这些产品发布进口警示。很多被列入进口警示名单中的产品还是可以进入美国市场，只是需要花费比普通进口更昂贵的代价。

该进口警示表示，FDA意识到日本政府正在采取措施解决这一问题，将会为日本政府的努力提供支持。FDA还表示，会与日本政府继续协商，确保这些从受到污染的区域进口的食品不会对美国公民的健康造成威胁，也会继续监测因为日本核污染带来的健康风险，适时会解除进口警示并恢复常规进口。

我国首个“治疗RA基因疫苗”获国际金奖

据报道，日前，由解放军医院免疫学研究室奚永志团队领衔的《一种治疗类风湿关节炎的DNA疫苗及其用途》项目，从48个国家和地区多项成果中脱颖而出，荣膺第43届日内瓦国际发明展览会金奖。

类风湿关节炎（RA）是严重影响人类身心健康造成重大伤残的自身免疫性疾病，尚无根治疗法。治疗性DNA疫苗是最受

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